Intézmények:Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet, Nyírő Gyula Kórház-Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége
Évfolyam: IX. évfolyam
Lapszám:2010. / 3
Hónap:április
Oldal:21-28
Terjedelem:8
Rovat:EGÉSZSÉGPOLITIKA
Alrovat:RENDSZERELEMZÉS
Absztrakt:
A cikk I. része az IME 2010. márciusi IX. évfolyam 2. számában jelent meg. Az I. rész kéziratának leadását követően a felhasznált normaszövegekben jelentős, a cikk témáját tekintve meghatározó változás következett be a 2010. január 1-jei jogszabály-módosítások okán – különös tekintettel a biztonságos és gazdaságos gyógyszerés gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvényre (a továbbiakban: Gyftv.). Ennek megfelelően az I. rész bizonyos jogi megállapításai csak a kézirat leadásáig lezajlott fixesítési eljárásokra vonatkoztathatók. A II. rész bevezetéseként ezért a kézirat leadása óta bekövetkezett jogszabályváltozásoknak megfelelően aktualizáljuk az I. rész szövegét és kérjük az olvasót, hogy cikkünk I. részét az alábbiak figyelembevételével olvassa.
Angol absztrakt:
Fixation is a widely used procedure for reducing prices and reimbursement of analogue medicines. Unfortunately the Hungarian legal background of the procedure is not based on the principles of clinical pharmacology but improperly, for ease the procedure, on the ATC system what is not suitable for this purpose. The Hungarian practice is trying to minimize the reimbursement primarily, and it rarely composes narrower groups according to clinical pharmacological attributes. The problem of the prices and the practice of reimbursement of original biological products containing macromolecular substances and of so called biosimilars raise several unsolved questions. Although according to their efficacy they would be compatible, but because of the different immunogenity of protein substances, their frequent change is not recommended in the same patient as it causes increased antibody production. The authors suggest that a bit more deliberate procedure presumably would be a suitable method for dealing with this extremely complex question. However, the effective legal regulation at the time of writing the manuscript doesn’t support the achievement of these objectives. The authors hope that the professional problems and legal obstacles will be rectified in the near future.
Intézmény: Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége
[1] Wolbink GJ, Aarden LA, Dijkmans BAC. Dealing with immunogenicity of biologicals: Assessment and clinical relevance, Current Opinion in Rheumatology 2009; 21:211-215
[2] Cush JJ és Dao KH.: Perspectives on Safety vs. Benefits of Biologic Therapies, Medscape Rheumatology. 2007; http://www.medscape.com/viewarticle/553515
[3] Sebba A.: Tocilizumab: The First Interleukin-6-Receptor Inhibitor, Am J Health-Syst Pharm. 2008; 65:1413-1418
A cikket sikeresen a könyvepolcára helyeztük!
Tisztelt Felhasználónk!
A cikket a könyvespolcára helyeztük. A későbbiekben
bármikor elérheti a cikket a könyvespolcán található listáról.
A cikk megtekintéséhez onine regisztráció szükséges!
Tisztelt Látogató!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk az IMEONLINE cikkadatbázisához tartozik, melynek olvasása online regisztrációhoz kötött.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS A terápiás fixesítés mai hazai gyakorlata – néhány klinikai farmakológiai és jogi buktató II. rész Dr. Ilku Lívia, Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Vizi János, Országos Pszichiátriai Központ Dr. Kerpel-Fronius Sándor, Semmelweis Egyetem, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet A cikk a szerzők személyes jogi és szakmai álláspontját tartalmazza. Különösen hangsúlyozzuk, hogy bár az egyik szerző az OGYI vezető tisztviselője, ez nem jelenti azt, hogy a cikkben felvázoltak az OGYI álláspontját tükröznék. A cikk I. része az IME 2010. márciusi IX. évfolyam 2. számában jelent meg. Az I. rész kéziratának leadását követően a felhasznált normaszövegekben jelentős, a cikk témáját tekintve meghatározó változás következett be a 2010. január 1-jei jogszabály-módosítások okán – különös tekintettel a biztonságos és gazdaságos gyógyszerés gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvényre (a továbbiakban: Gyftv.). Ennek megfelelően az I. rész bizonyos jogi megállapításai csak a kézirat leadásáig lezajlott fixesítési eljárásokra vonatkoztathatók. A II. rész bevezetéseként ezért a kézirat leadása óta bekövetkezett jogszabályváltozásoknak megfelelően aktualizáljuk az I. rész szövegét és kérjük az olvasót, hogy cikkünk I. részét az alábbiak figyelembevételével olvassa. Fixation is a widely used procedure for reducing prices and reimbursement of analogue medicines. Unfortunately the Hungarian legal background of the procedure is not based on the principles of clinical pharmacology but improperly, for ease the procedure, on the ATC system what is not suitable for this purpose. The Hungarian practice is trying to minimize the reimbursement primarily, and it rarely composes narrower groups according to clinical pharmacological attributes. The problem of the prices and the practice of reimbursement of original biological products containing macromolecular substances and of so called biosimilars raise several unsolved questions. Although according to their efficacy they would be compatible, but because of the different immunogenity of protein substances, their frequent change is not recommended in the same patient as it causes increased antibody production. The authors suggest that a bit more deliberate procedure presumably would be a suitable method for dealing with this extremely complex question. However, the effective legal regulation at the time of writing the manuscript doesn’t support the achievement of these objectives. The authors hope that the professional problems and legal obstacles will be rectified in the near future. A Gyftv. 23. § (6) bekezdés szerint a 2007. január 1-től 2009. december 31-ig terjedő időszakban az egészségbiztosítási szerv folyamatosan felülvizsgálta a támogatott gyógyszerek körét, és • • • a felülvizsgálatot követően a befogadott gyógyszer támogatásból való kizárása, támogatása mértékének módosítása érdekében, illetve a 21. § szerinti támogatással való forgalmazásra vonatkozó kötelezettségvállalás meghosszabbítása vagy előírása céljából hivatalból járt el. A Gyftv. tehát a fenti időintervallumot tekintve hallgatott arról, hogy a fixesítés hivatalból induló eljárás lenne és mint láthattuk, ezt nem sorolta a hivatalból induló eljárások közé. Ugyanakkor az eljárás okait és menetét ismerve fixesítés esetén a fenti időtartamban nyilvánvalóan nemigen lehetett szó kérelemre induló eljárásról – „harmadik típusú” eljárást pedig sem a Gyftv., sem a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény nem ismert. Az I. részben részletesen kifejtett anomáliákra tekintettel üdvözöljük a Gyftv. 23. § (6) bekezdésének 2010. január 1jén hatályba lépett módosítását, amely a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez (a továbbiakban: Rendelet) és a gyakorlathoz igazítva kiterjesztette a hivatalból induló eljárások körét az alábbiak szerint: „23. § (6) Az egészségbiztosítási szerv folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyszerek körét a (7) bekezdésben foglalt szempontok szerint. (7) Az egészségbiztosítási szerv a (6) bekezdés szerinti felülvizsgálat keretében hivatalból eljárást indít, ha a) a befogadott készítmény költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merül fel, b) a befogadott készítmény az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli, IME IX. ÉVFOLYAM 3. SZÁM 2010. ÁPRILIS 21 EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS c) jogszabályváltozás azt indokolja, d) jogszabály hivatalból eljárás indítását írja elő,...” Mint látjuk a hivatalból induló eljárások köre jelentős mértékben kibővült, gyakorlatilag a lehetséges legnagyobb teret és lehetőséget biztosítja az OEP részére a fixesítési eljárások során is. Az I. részben a sztatinok példáján bemutatott fixesítési gyakorlattal kapcsolatosan azt kívánjuk megjegyezni, hogy az I. részben kifejtett álláspontunk szerinti, téves szakmai alapok ellenére az atorvastatin 2008 októberéig terápiás fix csoportban volt a gyengébb hatású hatóanyagokkal. Csak ezt követően, vélhetően a generikumok megjelenése következtében sorolták a sztatinokat hatóanyag fix csoportokba és csak aztán alakították ki a befogadott gyógyszerek jelenleg is érvényes árát. Felhívjuk ugyanakkor a figyelmet arra, hogy az I. részben fejtegetett jogi és szakmai kritikákat érvényesnek tartjuk a 2007. január 1-től 2009. december 31-ig terjedő időszakra is. Ez azt jelenti, hogy a jelenleg is érvényben lévő fixesítések nagy része ezek szerint a szakmailag és jogilag egyaránt megkérdőjelezhető eljárásokra épült. Tehát sem a cikk témájaként választott problémák, sem ezeknek az egyes gyógyszerek támogatásában megmutatkozó hatásai ma még korántsem tekinthetők történelemnek, ellenkezőleg, ma is élő valóságról van szó. BIOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ÁR ÉS ÁRTÁMOGATÁSA A JOGÁSZ SZEMSZÖGÉBÔL A cikk I. részében részletesen foglalkoztunk a fixesítés nem eléggé pontos jogi környezetének következményeivel a jogalkalmazást illetően. Ezen az úton továbbmenve, érdemes megvizsgálni klinikai farmakológiai és jogi szempontból az OEP honlapján 2009-ben egy ideig fellelhető, majd később arról lekerült biotechnológiai licit eljárásrendjének tervezeteit. A tervezetek 1. és 2. változatát cikkünkhöz mellékeljük. Noha a tervezetek végül nem léptek hatályba, fontos szakmailag foglalkozni velük, mert a kérdés biztosan újra napirendre fog kerülni a jövőben. Álláspontunk szerint egyértelmű, hogy a licit eljárási menete nem volt besorolható a Gyftv. fent részletezett, 2009ben hatályban lévő 23. § (6) bekezdés szerinti hivatalból történő eljárástípusokba – mely szerint az OEP kizárhatott, mértéket módosíthatott vagy kötelezettségvállalást korrigálhatott vagy állapíthatott meg – hiszen a licit az ár kialakítására volt hivatott. Az ár kialakítása pedig nem szerepelt a hivatalból indítható eljárások taxatív felsorolásában. Ez az eljárástípus nem volt beilleszthető a cikk I. részében már vizsgált folyamatos fixesítésbe, vagyis, a Rendelet által „beiktatott” hivatalból indított eljárások körébe sem. Az is egyértelmű, hogy a kérelemre induló eljárások egyik típusáról sem lehetett szó. A felhívás szövege azzal érvelt, hogy a közelmúltban változott a Rendelet „2. sz. mellékletének 29. pontja, mely az erythropoiesisre ható készítmények rendelését szabályozza onkológiai betegségek esetében. A jogsza- 22 IME IX. ÉVFOLYAM 3. SZÁM 2010. ÁPRILIS bályváltozás alapján az OEP-nek hivatalból eljárást kell lefolytatnia, melynek keretei között megtörténik a termékek besorolása az új indikációs pontok alá. Az OEP speciális eljárásrendet dolgozott ki a hivatalból lefolytatott eljárás részleteire, melynek elemei az érintettek bevonása mellett zajló hosszas egyeztetések eredménye.” Az érvelés alapján bármelyik Eü. pont változásával kapcsolatosan, bármilyen – nemcsak biosimilar – csoportra jogszabályi háttér nélküli licit lebonyolítható lett volna. A közlemény a Gyftv. 23. § (6) bekezdésére utalt, mint a hivatalból indított eljárás jogalapjára, amely jogalap nemlétét már fentebb kimutattuk. Ezek alapján a licit szabályszerű lebonyolításához jogi szempontból jogszabály-módosításra, pontosabban a Gyftv. 2009ban megtörtént módosítására lett volna szükség. Ennek hiányában véleményünk szerint „jogon kívüliek” lettek volna a lefolytatott eljárások és az azok eredményeképpen létrejövő közigazgatási döntések is. Tehát ha a másodfok a jogalap hiányára hivatkozva nem helyezte volna hatályon kívül az így született határozatokat, ezt a közigazgatási bíróság nagy valószínűséggel megtette volna. A kérdés már csak az, hogy e jogon kívüli eljárás eredményeképpen született határozat esetén lett volna-e fellebbezési lehetőség, mely ugyan de jure nem is létezhetne, de létezhetett volna de facto? A licitet visszavonó felhívás szövege az általunk fent részletezett álláspontunkkal ellentétben azt közli, hogy a „tervezet a hatályos jogszabályoknak és a szakmai jellegű elvárásoknak megfelelt ugyan, azonban a gyógyszergyártói szövetségek határozott álláspontja szerint annak részletszabályait jogszabályban szükséges rögzíteni, mivel az OEP által meghatározott eljárásrend nem biztosítja a szükséges garanciákat és kiszámíthatóságot.” A honlapon megjelent licit eljárásrendet a Rendelet módosítására irányuló tervezet követte, mely később nem realizálódott, a Rendelet nem módosult. Az előterjesztés szerint az egészségbiztosító első vonalbeli kezelésbe sorolta volna be azokat az azonos márkanevű gyógyszereket, amelyeknek a legalacsonyabb a napi terápiás költsége (NTK), továbbá a készítmények közötti különbség NTK-ban nem haladta meg az 5%-ot. Másodvonalbeli kezelésre szolgáló gyógyszercsoportba kellett volna besorolni valamennyi, az indikációs pont alá már befogadott gyógyszert, így az első vonalbeli kezelésre szolgáló gyógyszereket is. A tervezet szerint az új beteget „első lépésben” a licit nyertes, legolcsóbb biosimilar készítményre kellett volna beállítani, a másodvonalba sorolt gyógyszereket kapták volna azok a betegek, akiknél már korábban ebbe a csoportban tartozó készítménnyel kezdték meg a kezelést, illetve az első vonalbeli szerrel szemben antitesteket képeztek. Az OEP tervezete tehát a klinikai biztonsági elveket helyesen követve, igyekezett olyan eljárást kidolgozni, mely lehetővé tette volna a már korábban kezelésbe vont betegek számára a terápia folytatását az eredetileg alkalmazott, drágább készítménnyel. A vázolt, gyakran ismétlődő biolicitre épülő gyógyszer választás azonban több hasonló készítmény együttes jelenléte esetén feltehetően nagyon nehezen kezelhető helyzethez vezetett volna hosszabb távon. Az idők folyamán EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS ugyanis egyre több betegnél kezdték volna meg az egymást követő licitekben nyertes, különféle készítményekkel a kezelést, amelyet egy újabb nyertes esetén második csoportba szoruló készítményekkel kellett volna folytatni. A zavart tovább növelte volna, ha a kórházak a licittől függetlenül vásárolták volna a gyógyszereket, azaz az egyes kórházakból különböző gyógyszerekkel indított betegek jelentek volna meg a járóbeteg ellátásban, akik jelentős részét második csoportbeli gyógyszerrel kellett volna ellátni. Ilyen módon számos, jelentősen eltérő árú készítmény halmozódott volna fel a második csoportban, a második csoporton keresztül kiáramló összeg feltehetően semmissé tette volna a licittel elért megtakarítást. A kezdeményezés tehát klinikailag alátámasztott elveket igyekezett egy túlzottan bonyolult eljárás keretében érvényesíteni. További problémát jelentett volna, hogy bár az előterjesztés a biológiailag hasonló készítmények finanszírozási gondjait kívánta megoldani, a normaszöveg-tervezet nem korlátozta a tervezetben szereplő finanszírozási technikát a biológiai készítményekre, így az első- és másodvonalbeli kezelés közötti váltás megteremtésének az igénye általánosan vetődött volna fel. Azaz az OEP ezt a technikát tehát nem csak a biológiai készítményeknél, hanem minden gyógyszercsoportban alkalmazhatta volna. A hasonló biológiai gyógyszerek cserélhetőségének korlátozottsága miatt úgy tűnik, hogy jóval előnyösebb lenne a licitre épített árképzési módszer helyett a hasonló és az analóg biológiai készítmények lehetőleg széles körét közösen, egy csoportban kezelő terápiás fixesítés alkalmazása. A fixesítés során azonban ügyelni kell arra, hogy a jelenleg még széles körben alkalmazott kiméra antitestek ne kerüljenek egy csoportba a modernebb, de jelentősen drágább, teljesen humanizált analóg antitestekkel. Az utóbbiak második vonalbeli elérhetőségét biztosítani kell, mert a kiméra antitestek nem humán eredetű fehérje komponensei elleni semlegesítő antitestek megjelenése gyakori jelenség, ilyenkor a beteg kezelése csak a drágább humanizált analógokkal folytatható [1]. A terápiás fixesítésbe vont készítmények hatásmechanizmus szerinti csoportosítására fokozottan ügyelni kell olyan betegségek esetén, amelyeket több típusú, pontosan célzott kezelést biztosító biológiai gyógyszerekkel lehetséges támadni. Jellegzetes példa erre a rheumatoid arthritis, melynek immunológiai kezelésére számos eltérő hatásmechanizmusú készítmény áll rendelkezésre: a TNF-alfa gátlók, a T-sejtek és az antigént prezentáló sejtek kötődésében moduláló szerepet betöltő abatacept, a B-sejteket támadó rituximab és végezetül az IL-6 receptor ellenes antitest, a tocilizumab [2, 3]. Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási feltételei eltérőek, noha mindegyik egy meghatározott betegség (kórkép) kezelésére egyaránt alkalmas termék, továbbá mind a betegség autoimmun hátterét befolyásolják. Világos, hogy terápiás fixesítésük klinikai farmakológiai szempontból elképzelhetetlen, gyakorlatilag lehetetlenné tenné a betegség optimális kezelését. Végezetül nagyon fontos lenne, hogy a biológiai gyógyszerek kórházi beszerzésének preferenciájában is figyelembe vegyék a járóbeteg ellátási szinteken meghatározott terápiás fix árat, mivel a betegek biológiai terápiájának beállítása az esetek túlnyomó többségében a kórházakban történik. JAVASLATUNK DE LEGE FERENDA A gyógyszerkutatás gyors fejlődése következtében hatalmas és hatásos gyógyszerkincs jött létre az elmúlt években. A választék gazdagságát a gyógyító munka rendelkezésére álló pénzforrások nem tudják követni, ezért sajnos szükséges a gyógyszer felhasználás korlátozása. Nagyon fontos, hogy a korlátozó intézkedések klinikai farmakológiai és jogi háttere biztos szakmai alapokon nyugodjon. Hazánkban mindkét területen további pontosításokra van szükség, melyek elvégzésével számos orvosi és jogi konfliktus elkerülhetővé válna a jövőben. A szerzők álláspontja szerint tudományosan és szakmailag egyaránt sokkal jobban alkalmazható volna egy olyan terápiás fixesítési eljárás, amely az azonos hatásmechanizmusú analóg gyógyszereket határozná meg a terápiás fixesítés alapjául, továbbá gyakrabban alkalmazna a hatáserősség, gyógyszerforma és az indikációk alapján ésszerű szűkítéseket a csoport alkotás során. A tudományosan pontos meghatározás sokat segítene a biztosító, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai, a gyógyszerészek, orvosok és betegek között felmerülő vitás kérdések feloldásában. Ezen felül szerencsés lett volna a hatósági eljárásokat szabályozó és az ágazati speciális törvényekben lefektetett rendelkezéseknek az átvezetése már 2010. január 1-et megelőzően is a Rendeletbe olyan módon, hogy a Rendelet ne tágíthassa ki, ne formálhassa az éppen aktuális szakmapolitikai kívánalomnak megfelelően és ne írhassa felül a törvényi szabályozást. A jogalkotó a törvényi szabályozás kitágítása mellett döntött 2010. január 1-jén, mely jelentősen megnövelte a Rendelet és ennek eredményeként a jogalkalmazó OEP mozgásterét is. Egyetértünk a jogi anomáliák megszüntetésére irányuló törekvésekkel, ugyanakkor fel szeretnénk hívni a figyelmet arra, hogy a 2007. január 1-től 2009. december 31-ig terjedő időszak fixesítési gyakorlata véleményünk szerint erősen megkérdőjelezhető jogi háttéren alapult. Különös tekintettel arra, hogy ennek a gyakorlatnak a következményei egyáltalán nem csak jogtörténeti érdekességűek, hiszen a jelenleg létező fix csoportok nagy részét még ennek a szabályozásnak a hatálya alatt képezték. Azaz jelen cikk témája és annak az egyes gyógyszerek támogatásában megmutatkozó hatása (még) nem történelem, hanem maga a jelen. Jelen cikk II. része a 2010. április 1-jén hatályos jogi környezetre épült. IME IX. ÉVFOLYAM 3. SZÁM 2010. ÁPRILIS 23 EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS Melléklet Biotechnológiai licit 1. (Az OEP honlapjának tartalma) A hagyományos kémiai szerek esetében a helyettesíthető, jó minőségű generikumok úgy kínálnak az originális szerekkel terápiásan egyenértékű alternatívát, hogy megfelelő körültekintéssel az egyes márkanevű termékek közötti csere is lehetséges. A modern, biotechnológiai úton előállított, fehérjealapú készítmények esetében bizonyított terápiás egyenértékűség mellett sem ilyen egyszerű a helyzet. E termékkörben ugyanis a fehérjék sajátosságai miatt a gyógyszerek közötti váltás olyan kockázatokat hordoz, amelyeket ma még pontosan nem tud felmérni a tudomány, éppen ezért nem járható út a kémiai szerekkel azonos támogatási technikák alkalmazása. A biztosító azonban ennek ellenére sem tekinthet el a biotechnológiai úton előállított szerek szabadalmi védettségét követően megjelent olcsóbb termékek – az úgynevezett biogenerikus készítmények – megtakarítási képességétől, hiszen az elmúlt években megjelent új gyógyszerek zöme ebbe a kategóriába sorolható, és néhány éven belül a gyógyszerkiadások jelentős része ezen a területen merül majd fel. A megtakarítási lehetőségeket ki kell aknázni, azonban olyan szabályokat kell bevezetni, amelyek nem kényszerítik a betegeket a termékek „cserélgetésére”, miközben minden betegnek folyamatos, biztonságos és hatásos kezelési opciót nyújtanak. Ennek megfelelően – a közelmúlt jogszabályváltozásai alapján – az OEP speciális eljárásrendet dolgozott ki a biotechnológiai úton készült, lejárt szabadalmú hatóanyagok támogatására. Azok mellett az onkológiai kezelések mellett, amelyektől a teljes gyógyulást már nem lehet elvárni, a betegek életminőségének javítása érdekében vérképzést serkentő szereket (EPO/ESA) lehet alkalmazni. Ebben a csoportban (ATC: B03XA) a 2009. év elején megjelent az első biogenerikus termék, amely 30%-kal olcsóbb az eredetinél, és az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) egész Európára kiterjedő érvénnyel hatásosan és biztonságosan alkalmazhatónak minősítette a drágább originális termékek helyett. Az EMEA ugyanakkor felhívta a figyelmet arra, hogy az egyes országoknak önállóan kell dönteniük a helyettesítés lehetőségéről és a támogatási szabályokról. Ezzel összhangban 2009. július 1-jétől hazánkban patikai társadalombiztosítási támogatással – azaz a járulékfizetők pénzéből – kizárólag a legkedvezőbb költségű alternatívával lehet majd megkezdeni a rászoruló betegek kezelését, azonban minden megkezdett terápiát folytatni lehet azzal a készítménnyel, amellyel a kezelést már megkezdték. A készítményváltás tehát a szakmai szabályoknak megfelelően nem előírás, sőt ellenjavallt: az olcsóbb alternatívákat azoknál a betegeknél kell alkalmazni, akiknél a terápia még nem kezdődött el, és akiknél az EMEA álláspontja alapján azonos terápiás eredmény várható valamennyi készítménytől. Megkezdett kezelésnek tekintjük azokat az eseteket, amikor a beteg 2009. július 1. előtt patikában váltott ki társadalombiztosítási támogatással adott márkanevű terméket a kezelés elindításához. A csoportban lévő gyógyszerek gyártóinak 2009. június 10-ig lesz lehetőségük arra, hogy a legalacsonyabb árat adják meg a biztosítónak napi terápiás költség (NTK) alapján. Az NTK-t a WHO által megadott hivatalos DDD által számítjuk ki minden olyan esetben, amikor ez az adat rendelkezésre áll. Ez dönti majd el, hogy 2009. július 1. és 2009. december 31. között mely gyártó, mely márkanevű gyógyszere lesz preferált az új betegek kezelésében. A betegellátás folyamatossága és biztonságossága elsőszámú szempont, így az OEP nem csupán az árak alapján választja ki a preferált készítményt, hanem június 10-ig úgy kell majd nyilvános árajánlatot adniuk a gyártóknak, hogy egyidejűleg garanciát vállalnak arra, hogy képesek ellátni az új betegek teljes körét, és folyamatosan készleten tartanak az új betegek kéthavi terápiájához elegendő mennyiségű gyógyszert az országban. Amennyiben ellátási probléma adódik, az OEP azonnal megfosztja a preferált gyártót a preferált helyzetétől, és a már kezelt betegek ellátását továbbra is biztosító többi gyártó termékei kerülnek kedvező pozícióba. A 2009. július 1-jétől életbe lépő biotechnológiai licit eljárásrendje 1. Az OEP ÁTFO 2009. május 1-jén honlapján értesíti a forgalmazókat, hogy a biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 23.§ (6) bekezdése alapján hivatalból közigazgatási eljárást indított, melynek keretében az érintett készítmények társadalombiztosítási támogatását felülvizsgálja. 2. Az OEP ÁTFO 2009. május 1-jén közzéteszi honlapján a biotechnológiai licitben érintett készítményeket, csoportokat (TTT, 2009. május 1-jén hatályos ár, NTK). 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2009. június 10-én 16:30-ig van lehetősége árcsökkentési ajánlat megtételére postai úton hivatalos változásbejelentő lap formájában, vagy az árcsökkentési ajánlatok leadására fej- 24 IME IX. ÉVFOLYAM 3. SZÁM 2010. ÁPRILIS EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS lesztett elektronikus rendszer (OWL) alkalmazásával. A központi iktatóban a beérkezés pontos időpontját fel kell tüntetni, illetve a borítékon kérjük, tüntessék fel jól látható módon a következőt: „Biotechnológiai licit”. A változásbejelentő lap mellé csatolni kell a szokásos mellékletet 1 példányban. A CD-melléklet tartalmazhatja több párhuzamos árcsökkentési ajánlat esetén az összes változásbejelentő lapot. 4. Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője személyesen juttatja el az árcsökkentési ajánlatot az OEP-be, ezt megteheti, azonban egyetlen képviselő útján. 5. Az OEP ÁTFO legkésőbb a beérkezést követő munkanapon – 2009. június 11-én – közzéteszi az árajánlatokat az OEP honlapján, valamint megjelöli a legalacsonyabb napi terápiás költségű készítményeket. 6. Az OEP ÁTFO legkésőbb 2009. június 15-ig meghozza határozatát a támogatásváltozásokról. 7. Az OEP ÁTFO az érintett terápiás csoport készítményei közül legnagyobb mennyiségben felíró 100 szakorvosnak postai levélben hívja fel a figyelmét a várható változásra. 8. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai annak tudatában teszik árcsökkentési ajánlatukat, hogy 2009. július 1. és 2009. december 31. között kizárólag a legalacsonyabb napi terápiás költségű készítmények lesznek társadalombiztosítási támogatással elérhetőek azon betegek kezelésére, akik korábban nem kaptak terápiát egyéb, azonos csoportba tartozó termékkel. 9. A preferált készítmények azok az azonos márkanevű termékek lesznek, amelyek közül a legalacsonyabb napi terápiás költségű alternatíva a teljes terápiás csoportban a legalacsonyabb NTK-jú úgy, hogy egyidejűleg a legalacsonyabb és a legmagasabb NTK-jú, azonos márkanevű készítmények költsége közötti különbség NTK-ban nem haladja meg az 5%-ot. 10. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai annak tudatában teszik árcsökkentési ajánlatukat, hogy az a többi forgalmazó árajánlatától függetlenül 2009. július 1-jétől érvényes lesz. 11. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai annak határozott tudatában teszik árcsökkentési ajánlatukat, hogy a hatására kialakuló piaci viszonyok mellett az új betegek folyamatos és biztonságos ellátását biztosítani képesek, illetve a Gyftv. 21. §-a alapján ellenkező esetben a felmerült többletköltségekkel kapcsolatban kártérítési kötelezettségük van. 12. A folyamatos és biztonságos betegellátás érdekében a beadott árcsökkentéshez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak mellékelni kell egy nyilatkozatot, melyben vállalják, hogy a 2009. július 1. és 2009. december 31. közötti időszakban folyamatosan készleten tartanak az új onkológiai betegek kéthavi kezeléséhez szükséges mennyiséget, vagyis 200.000DOT-nyi terméket, illetve amennyiben a készletezett mennyiség a kívánt szint alá csökken, haladéktalanul tájékoztatják az OEP-et. A felsoroltak mellett a licitáló forgalmazó köteles mellékelni az OGYI által kiadott dokumentáció másolatát a véglegminta elfogadásáról. 13. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai tudatában vannak annak, hogy amennyiben a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált készítmény készletezett mennyisége az elvárt mennyiség alá csökken, haladéktalanul elveszíti preferált helyzetét. 14. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai tudatában vannak annak, hogy a támogatásba bekerülő új készítmények, szignifikáns (min. 10%) költségelőny biztosítása esetén folyamatosan bekerülhetnek a preferált készítmények körébe úgy, hogy az új készítményekre nem vonatkozik az új betegek teljes körének kezeléséhez szükséges kéthavi mennyiség készletezési kötelezettsége. Más módon új készítmény nem kerülhet be az érintett a terápiás csoportba, aminek legfőbb oka az, hogy a fehérjealapú készítmények esetében a készítményváltásnak sokkal jelentősebb az indirekt költsége, így kizárólag érezhető árelőny mellett mutatható ki az új termék előnye a társadalom számára. Biotechnológiai licit 2. (Az OEP honlapjának tartalma) A hagyományos kémiai szerek esetében a helyettesíthető, jó minőségű generikumok úgy kínálnak az originális szerekkel terápiásan egyenértékű alternatívát, hogy megfelelő körültekintéssel az egyes márkanevű termékek közötti csere is lehetséges. A modern, biotechnológiai úton előállított, fehérjealapú készítmények esetében bizonyított terápiás egyenértékűség mellett sem ilyen egyszerű a helyzet. E termékkörben ugyanis a fehérjék sajátosságai miatt a gyógyszerek közötti váltás olyan kockázatokat hordoz, amelyeket ma még pontosan nem tud felmérni a tudomány, éppen ezért nem járható út a kémiai szerekkel azonos támogatási technikák alkalmazása. A biztosító azonban ennek ellenére sem tekinthet el a biotechnológiai úton előállított szerek szabadalmi védettségét követően megjelent olcsóbb termékek – az úgynevezett biogenerikus készítmények – megtakarítási képességétől, hiszen az elmúlt években megjelent új gyógyszerek zöme ebbe a kategóriába sorolható, és néhány éven belül a gyógyszerkiadások jelentős része IME IX. ÉVFOLYAM 3. SZÁM 2010. ÁPRILIS 25 EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS ezen a területen merül majd fel. A megtakarítási lehetőségeket ki kell aknázni, azonban olyan szabályokat kell bevezetni, amelyek nem kényszerítik a betegeket a termékek „cserélgetésére”, miközben minden betegnek folyamatos, biztonságos és hatásos kezelési opciót nyújtanak. Ennek megfelelően a közelmúltban változott a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. sz. mellékletének 29. pontja, a) és b) alpont jött létre. A jogszabályváltozás alapján az OEP-nek hivatalból eljárást kell lefolytatnia, melynek keretei között megtörténik a termékek besorolása az új indikációs pontok alá. Az OEP speciális eljárásrendet dolgozott ki a hivatalból lefolytatott eljárás részleteire, melynek elemei az érintettek bevonása mellett zajló hosszas egyeztetések eredménye. Azok mellett az onkológiai kezelések mellett, amelyektől a teljes gyógyulást már nem lehet elvárni, a betegek életminőségének javítása érdekében vérképzést serkentő szereket (EPO/ESA) lehet alkalmazni. Ebben a csoportban (ATC: B03XA) a 2009. év elején megjelent az első biogenerikus termék, amely 30%-kal olcsóbb az eredetinél, és az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) egész Európára kiterjedő érvénnyel hatásosan és biztonságosan alkalmazhatónak minősítette. Az EMEA ugyanakkor felhívta a figyelmet arra, hogy az egyes országoknak önállóan kell dönteniük a helyettesítés lehetőségéről és a támogatási szabályokról. Ezzel összhangban 2009. október 1-jétől hazánkban patikai társadalombiztosítási támogatással – azaz a járulékfizetők pénzéből – kizárólag a kedvezőbb költségű alternatívákkal lehet majd megkezdeni a betegek kezelését, azonban minden megkezdett terápiát folytatni lehet azzal a készítménnyel, amellyel a kezelés elindult. A készítmények közötti váltás tehát a szakmai szabályoknak megfelelően nem előírás, sőt nem javasolt: az olcsóbb alternatívákat azoknál a betegeknél kell alkalmazni, akiknél a terápia még nem kezdődött el, és akiknél azonos terápiás eredmény várható valamennyi készítménytől. Megkezdett kezelésnek tekintjük azokat az eseteket, amikor a beteg 2009. október 1. előtt patikában váltott ki társadalombiztosítási támogatással adott márkanevű terméket a kezelés elindításához. A csoportban lévő gyógyszerek gyártóinak 2009. május 15-ig lesz lehetőségük arra, hogy a legalacsonyabb árat adják meg a biztosítónak napi terápiás költség (NTK) alapján. Az NTK-t a WHO által megadott hivatalos DDD által számítjuk ki minden olyan esetben, amikor ez az adat rendelkezésre áll. Ez dönti majd el, hogy 2009. október 1. és 2010. március 31. között mely gyártók, mely márkanevű gyógyszerei lesznek rendelhetők a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. sz. mellékletének 29. a) és 29. b) pontjai alatt. A betegellátás folyamatossága és biztonságossága elsőszámú szempont, így az OEP nem csupán az árak alapján választja ki a preferált készítményt, hanem május 15-ig úgy kell majd nyilvános árajánlatot adniuk a gyártóknak, hogy egyidejűleg a Gyftv. 21. § (1) bekezdés és a Gyftv. 22. § g) pont szerint garanciát vállalnak arra, hogy képesek ellátni az új betegek teljes körét, és folyamatosan készleten tartanak az új betegek kéthavi terápiájához elegendő mennyiségű gyógyszert az országban. Amennyiben ellátási probléma adódik, az OEP haladéktalanul módosítja az érintett termékek támogatását. A 2009. október 1-jétől életbe lépő biotechnológiai licit eljárásrendje 1. Az OEP ÁTFO 2009. május 1-jén honlapján értesíti a forgalmazókat, hogy a biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 23.§ (6) bekezdése alapján hivatalból közigazgatási eljárást indított, melynek keretében az érintett készítmények társadalombiztosítási támogatását felülvizsgálja. 2. Az OEP ÁTFO 2009. május 1-jén közzéteszi honlapján a biotechnológiai licitben érintett készítményeket, csoportokat (TTT, 2009. május 1-jén hatályos ár, NTK). 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2009. május 15-én 14:00-ig van lehetősége árcsökkentési ajánlat megtételére postai úton hivatalos változásbejelentő lap formájában, vagy az árcsökkentési ajánlatok leadására fejlesztett elektronikus rendszer (OWL) alkalmazásával. A központi iktatóban a beérkezés pontos időpontját fel kell tüntetni, illetve a borítékon kérjük, tüntessék fel jól látható módon a következőt: „Biotechnológiai licit”. A változásbejelentő lap mellé csatolni kell a szokásos mellékletet 1 példányban. A CD-melléklet tartalmazhatja több párhuzamos árcsökkentési ajánlat esetén az összes változásbejelentő lapot. 4. Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője személyesen juttatja el az árcsökkentési ajánlatot az OEP-be, ezt megteheti, azonban egyetlen képviselő útján. 5. Az OEP ÁTFO legkésőbb a beérkezést követő munkanapon – 2009. május 18-án – közzéteszi az árajánlatokat az OEP honlapján, valamint megjelöli azokat a készítményeket, melyek 2009. október 1. és 2010. március 31. között a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. sz. mellékletének 29. a) és amelyek a 29. b) pontjai alatt kapnak majd társadalombiztosítási támogatást. 26 IME IX. ÉVFOLYAM 3. SZÁM 2010. ÁPRILIS EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS 6. Az OEP ÁTFO legkésőbb 2009. június 1-ig meghozza határozatát a 2009. október 1-jétől érvényes támogatásokról. 7. Az OEP ÁTFO az érintett terápiás csoport készítményei közül releváns mennyiségben felíró szakorvosnak postai levélben hívja fel a figyelmét a várható változásra. 8. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai annak tudatában teszik árcsökkentési ajánlatukat, hogy 2009. október 1. és 2010. március 31. között kizárólag az alacsony napi terápiás költségű készítmények lesznek társadalombiztosítási támogatással elérhetőek a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. sz. mellékletének 29. a) pontja alatt. 9. A 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. sz. mellékletének 29. a) pontja alatt rendelhető készítmények azok az azonos márkanevű termékek lesznek, amelyek közül a legalacsonyabb napi terápiás költségű alternatíva a teljes terápiás csoportban a legalacsonyabb NTK-jú úgy, hogy egyidejűleg a legalacsonyabb és a legmagasabb NTK-jú, azonos márkanevű készítmények költsége közötti különbség NTK-ban nem haladja meg az 5%-ot. 10. A 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. sz. mellékletének 29. a) pontja alatt rendelhető készítmények lesznek továbbá azok az azonos márkanevű termékek is, amelyek közül a legalacsonyabb napi terápiás költségű alternatíva NTK-ja és a teljes terápiás csoportban a legalacsonyabb NTK közötti különbség nem haladja meg az 5%-ot úgy, hogy egyidejűleg a legalacsonyabb és a legmagasabb NTK-jú, azonos márkanevű készítmények költsége közötti különbség NTK-ban nem haladja meg az 5%-ot. 11. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai annak tudatában teszik árcsökkentési ajánlatukat, hogy az a többi forgalmazó árajánlatától függetlenül 2009. október 1-jétől érvényes lesz. 12. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai annak határozott tudatában teszik árcsökkentési ajánlatukat, hogy a hatására kialakuló piaci viszonyok mellett az új betegek folyamatos és biztonságos ellátását biztosítani képesek, illetve a Gyftv. 21. § (2) bekezdés alapján ellenkező esetben a felmerült többletköltségekkel kapcsolatban kártérítési kötelezettségük van. 13. A folyamatos és biztonságos betegellátás érdekében a beadott árcsökkentéshez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak mellékelni kell egy nyilatkozatot, melyben vállalják, hogy a 2009. október 1. és 2010. március 31. közötti időszakban folyamatosan készleten tartanak az új onkológiai betegek kéthavi kezeléséhez szükséges mennyiséget, vagyis 200.000DOT-nyi terméket, illetve amennyiben a készletezett mennyiség a kívánt szint alá csökken, haladéktalanul tájékoztatják az OEP-et. A készleten lévő termékmennyiség a rendelkezésre álló valamennyi kiszerelés és hatáserősség összességeként értelmezendő. A felsoroltak mellett a licitáló forgalmazó köteles mellékelni az OGYI által kiadott dokumentáció másolatát a véglegminta elfogadásáról. 14. Amennyiben az eljárás eredményeként több márkanevű termék rendlehető 2009. október 1. és 2010. március 31. között a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. sz. mellékletének 29. a) pontja alatt, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak arányosan alacsonyabb mennyiséget szükséges készleten tartani. (Két márkanevű termék esetén 200.000DOT/2.) 15. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai tudatában vannak annak, hogy amennyiben a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. sz. mellékletének 29. a) pontja alatt rendelhető készítmények készletezett mennyisége az elvárt mennyiség alá csökken, az OEP mérlegelést követően módosíthatja a termék támogatását, illetve termékhiány esetén a termék haladéktalanul elveszíti preferált helyzetét. 16. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai tudatában vannak annak, hogy a támogatásba bekerülő új készítmények, szignifikáns (min. 10%) költségelőny biztosítása esetén folyamatosan bekerülhetnek a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. sz. mellékletének 29. a) pontja alá úgy, hogy az új készítményekre nem vonatkozik az új betegek teljes körének kezeléséhez szükséges kéthavi mennyiség készletezési kötelezettsége. Más módon új készítmény nem kerülhet be az érintett a terápiás csoportba, aminek legfőbb oka az, hogy a fehérjealapú készítmények esetében a készítményváltásnak sokkal jelentősebb az indirekt költsége, így kizárólag érezhető árelőny mellett mutatható ki az új termék előnye a társadalom számára. 17. Az OEP a 2010. április 1-jét követő időszak támogatására ismételt felülvizsgálat keretei között fog döntést hozni. FELHÍVOTT JOGSZABÁLYOK 1. A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 2. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 3. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény IME IX. ÉVFOLYAM 3. SZÁM 2010. ÁPRILIS 27 EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS 4. A törzskönyvezett gyógyszer és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 5. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 6. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet IRODALOMJEGYZÉK [1] Wolbink GJ, Aarden LA, Dijkmans BAC. Dealing with immunogenicity of biologicals: Assessment and clinical relevance, Current Opinion in Rheumatology 2009; 21:211-215 [2] Cush JJ és Dao KH.: Perspectives on Safety vs. Benefits of Biologic Therapies, Medscape Rheumatology. 2007; http://www.medscape.com/viewarticle/553515 [3] Sebba A.: Tocilizumab: The First Interleukin-6-Receptor Inhibitor, Am J Health-Syst Pharm. 2008; 65:1413-1418 A SZERZÔK BEMUTATÁSA Dr. Ilku Lívia a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen 1995-ben gyógyszerész diplomát szerzett. A gyógyszeriparban töltött 7 év után 2003-ban az ELTE Állam- és Jogtudományi Karán jogászként végzett és az Egészségügyi Minisztérium a Jogi, Közigazgatási és Kormányzati Koordinációs Főosztályán helyezkedett el. 2010 feb- ruárjától az Országos Gyógyszerészeti Intézet jogi- és közigazgatási főigazgató helyetteseként munkája többek között a jogalkalmazói feladatok jogszerű és szakszerű végrehajtásának segítése és kontrollja, továbbá a jogszabályok megalkotásában való aktív javaslattétel és részvétel. Szakmai érdeklődése a klinikum, a gyógyszerésztudomány és a jog összefüggéseinek gyakorlati és elméleti problémáinak feltárása és megoldása. Dr. Vizi János a Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Karán végzett 1985ben, majd 1989-ben pszichiáter, 1997ben klinikai farmakológus, 2006-ban igazságügyi pszichiátria szakvizsgát szerzett. 2003-ban az ELTE Állam- és Jogtudományi Karán jogász diplomát szerzett. Kutatói tevékenysége kezdetén klinikai pszichiátriával, pszichofarmakológiával, ké- sőbb e mellett epidemiológiával foglalkozott. Részt vett az Országos Lakossági Egészségfelmérésben és a korszerű egészségmonitorozás hazai elindításában tevékenykedő munkacsoportban. Az utóbbi években a közigazgatási jog egészségügyi vonatkozásaival kapcsolatos tevékenységet is folytatott, szakértőként részt vett e terület jogalkotásában is. Három éve megbízott oktatóként a büntetőjog és a pszichiátria, forenzikus pszichiátria határterületi kérdéseit oktatja a Károli Gáspár Egyetetem Állam- és Jogtudományi Karán. Dr. Kerpel-Fronius Sándor 1964-ben szerzett orvosi diplomát summa cum laude minősítéssel a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen. Az egyetem elvégzése után, 1964-től 1975-ig gyakornok, tanársegéd és adjunktusi beosztásokban a Semmelweis Egyetem Anatómiai Intézetében dolgozott, ahol neurokémiával foglalkozott. 1975-től 1992ig tudományos főmunkatárs majd osztályvezető az Országos Onkológiai Intézetben. Szakvizsgát orvosi laboratóriumi vizsgálatokból és klinikai farmakológiából tett. A kandidátusi fokozatot 1972-ben, az orvostudományok doktora (MTA doktora) fokozatot 1988-ban szerezte meg.1967-68 között ösztöndíjasként a Karolinska Institute Farmakológiai Intézetében, majd 1972-74-ben az A.P. Sloan neurobiológiai ösztöndíjasa- ként a Maryland University, Orvosi Kémiai Intézetében dolgozott Baltimore-ban. 1987-től egy évig visiting professzor volt Detroitban, a Wayne State University Hematológiai és Onkológiai Intézetében. 1989-2001 között a nemzetközi gyógyszeriparban tevékenykedett, elsősorban daganatokra és a központi idegrendszerre ható gyógyszerek klinikai fejlesztésével foglalkozott (Sterling Drug Inc, Farmitalia CarloErba, Pharmacia). 1999-től a Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézetének egyetemi tanára. 2002-ben 6 hónapig az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója, megalapította és vezette az Egészségügyi Tudományos Tanács Gyógyszeralkalmazási Bizottságát. 2004-től a Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottságának elnöke. Tagja a Szent István Tudományos Akadémiának, tiszteletbeli tagja a Lengyel Klinikai Onkológiai Társaságnak, 2004-től az MTA Közgyűlésének. 28 IME IX. ÉVFOLYAM 3. SZÁM 2010. ÁPRILIS
